Dienstleistungen

Managementsysteme

• Auf die Kundenbedürfnisse zugeschnittene Managementsysteme
  nach ISO 13485 / ISO 14001 / FDA QSR
• Durchführung von internen Audits und von Lieferantenaudits

QM/UM/RA Unterstützung 

• Outsourcing von Qualitäts- und Umweltmanagement-Funktionen (PRRC, QMB, UMB)
• Support bei CAPAs und Bereinigung von Audit-Schwachstellen
• Durchführung von PMS- und Vigilanz-Aktivitäten
• Evaluation und Verifizierung von KI-Tools für Qualitäts- und Regulatory Themen

Medizinprodukte

• Erstellung Technischer Dokumentationen nach MDR und 510(k)
• Änderungsmanagement / PFAS Umstellung
• Support bei Risikomanagement, Validierung und Biokompatibilität
• Unterstützung bei Zulassungen, Registrierungen und Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen

Bedarfsorientierte Unterstützung

Unsere Dienstleistungen basieren auf enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden.

Wir hören zu, verstehen ihre Bedürfnisse und unterstützen sie pragmatisch und kompetent genau dort, wo es erforderlich ist.

Ob Projektleitung, Coaching oder Erstellung von Dokumenten – wir sind für Sie da und begleiten Sie auf Ihrem Weg zum Erfolg.

» Nur wer den Weg selber gegangen ist, kennt die Abkürzungen.‭ «